심의 안내

생물안전 연구계획 심의 안내

한국뇌연구원에서 위해가능 생물체 및 유전자변형생물체를 이용한 실험을 실시하고자 하는 연구자가 제출한 생물안전 연구계획을 「유전자재조합실험지침」, 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 및 「동법 통합고시」에 규정 된 기준에 따라 심의 평가·의결함으로써 연구자의 생물안전을 확보하고자 함

심의대상

위해가능 생물체 및 유전자변형생물체를 이용한 실험을 실시하고자 하는 연구자는 실험하기 전 LMO를 개발하거나 이를 이용하는 실험에 대해 국가승인, 기관승인, 기관신고를 해야 합니다.
아래 심의별 등급 분류표는 현재까지 위원회에서 심의한 대상을 바탕으로 분류한 자료입니다.

분류 등급 대상 해당 LMO
기관 신고 BSL-1 제1위험군 생물체를 숙주-벡터계 또는 DNA 공여체로 이용하는 실험
  • E.coli
  • Lactobacillus reuteri
  • cell line(HEK-293T 등)
  • AAV( 구매, helper virus 이용x)
  • Baculovirus
유전자변형동물(TG, Knock-out, knock-in mouse) 등을 이용하는 실험
  • Mouse, rat
  • Drosophila melanogaster
기관승인 BSL-2 제2위험군 생물체를 숙주-벡터계 또는 DNA 공여체로 이용하는 경우
  • Lentivirus (구매)
  • ① 제1위험군, 제2위험군 바이러스 자체제작
  • ② Pseudotyped Rabies Virus, Herpes Simplex Virus, Retrovirus 등을 사용할 경우
  • ③ 상용화 되지 않은 바이러스, 상업용이 아닌 경우, 특히 병원성이나 독성이 의심될 수 있는 경우
  • AAV( 자체제작, helper virus 이용o)
  • Lentivirus (자체제작)
  • Retrovirus
  • Pseudotyped Rabies Virus
  • Herpes Simplex Virus
대량배양을 포함하는 실험(10리터 이상 병원체 배양)
척추동물 1kg 당 치사독소량(LD50)이 0.1~100 ug 이하인 단백성 독소*를 생산할 능력을 가진 유전자를 이용하는 경우
*Abrin, Clostridium perfringens epsilon toxin, Conotoxins, Ricin, Saxitoxin, Shigalike toxin, Shigatoxin, Staphylococcus enterotoxins, Tetrodotoxin
척추동물 1kg 당 치사독소량(LD50)이 100 ug 이하인 단백성 독소*를 이용하는 경우
*Abrin, Clostridium perfringens epsilon toxin, Conotoxins, Ricin, Saxitoxin, Shigalike toxin, Shigatoxin, Staphylococcus enterotoxins, Tetrodotoxin, 보툴리눔독소 (A,B,C,D,E,F형), 파상풍독소, 이질독소, 디프테리아 독소
  • Tetrodotoxin
  • Diphtheria Toxin
국가승인 BSL-3
BSL-4
  • 척추동물에 몸무게 1kg 당 50% 치사독소량(LD50)이 100ng 미만인 단백성 독소*를 생산 할 능력을 가진 유전자를 이용하는 경우

    *보툴리눔독소(A,B,C,D,E,F형), 파상풍독소, 이질독소, 디프테리아 독소, 기타 척추동물에 대하여 몸무게 1㎏당 50% 치사 독소량이 100ng 미만의 수치를 갖는 것으로 알려진 독소

 본원 수행불가
고위험 병원체를 이용하는 실험(고위험병원체35종 또는 BSL-3)
종명까지 명시되지 않고 인체병원성 여부가 밝혀지지 않은 병원체 이용실험
자연적으로 발생하지 않는 방식으로 생물체에 약제내성유전자를 의도적으로 전달하는 경우

※ BSL-2 중 사람 감염성은 낮지만 동물 감염성이 높은 경우, 독립된 실험 공간 마련 등 추가 규정에 따른다.

심의절차

심의 범위 및 제출서류

  • 생물안전 연구계획서 심의는 정규심의와 신속심의로 구분되며, 최대 승인기간은 3년 으로 한다.
  • 정규심의는 연간 4회 심의 실시를 원칙으로 하되, 심의 건수 등을 고려하여 연간 심의 회수를 조절 가능
  • 신속심의는 연중 수시로 할 수 있으며, 신속심의 처리 기한은 형식심의 후 최대 10일 이내로 한다.

정규심의・신속심의 범위

정규심의

    • 신규연구계획서
    • 변경연구계획서
      • 취급 LMO 변경
      • non-LMO 변경
      • 바이러스 사용대상 변경
      • 실험등급 변경

    신속심의

    • 1. 생물안전 변경연구계획서
    • 2. LMO생물안전 교육 이수증(해당시)

심의별 제출서류

정규심의

  • 1. 생물안전 (변경)연구계획서
  • 2. LMO생물안전 교육 이수증
  • 3. 위해성 평가서(해당시)
  • 4. SOP / Toxin SOP(해당시)

신속심의

  • 1. 생물안전 변경연구계획서
  • 2. LMO생물안전 교육 이수증(해당시)

위원회 자체 심의 기준

공통 심의 기준

연구과제 책임자인 연구자에 한하여 LMO연구계획서를 심의받을 자격이 있으며, 필요에 따라 과제책임자의 승인 아래 연구과제 참여연구원도 LMO연구계획서를 심의 받을 자격이 있다.

위험군 분류

위험군 분류에 대한 기준은 「유전자재조합실험지침」, 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 및 「동법 통합고시」을 따르지만, 구체적인 기준은 별도로 위원회에서 정한 바에 따른다.

  • 1) 제1위험군 : 세균(E.coli), 마우스, 세포주, 바이러스(AAV, Baculovirus 등)
  • 2) 제2위험군 : 바이러스(Lentivirus, Retrovirus, Pseudotyped Rabies Virus, Herpes Simplex Virus 등), 독소(Tetrodotoxin 등)
  • 3) 제1위험군 병원체에 삽입되는 유전자나 벡터가 충분히 위험하다고 판단되는 경우는 제2위험군으로 구분한다.
  • 4) AAV는 구매하거나 helper virus를 이용하지 않는 경우는 제1위험군, 자체제작하거나 helper virus를 이용하는 경우는 제2위험군으로 구분한다.

위해성 평가서 작성대상

1) 제1위험군, 제2위험군 바이러스를 자체제작하는 경우

  • AAV 자체제작 : 위해성 평가서
  • AAV 외 자체제작 : 위해성 평가서 + α(추가 요청 시)

2) Pseudotyped Rabies Virus, Herpes Simplex Virus, Retrovirus 등 사용하는 경우

  • Lentivirus가 아닌 Retrovirus들이나, Pseudotyped Rabies Virus, Herpes Simplex Virus의 경우, 상용이라 하더라도 빈번히 사용되고 있지 않은 경우에는 '기관차원에서 안정성 등에 대해 검증'과 '사용연구자의 위해가능성 이해' 차원에서 위해성 평가서 요청

Lentivirus '위해성 평가서 작성 대상' 제외 사유

  • Lentivirus의 경우 자체 제작하지 않는 한, 널리 사용되고 있으며 안전성이 인정됨
  • 국가연구안전관리본부 기준
    • 일반적으로 미국 NIH권고에 따라 BSL2이상의 안전관리를 권하고 있으며, 상황에 따라 취급하는 벡터의 양이 많거나(10L 이상) 에어로졸 발생이 있을 것으로 예상되는 경우 안전관리 3등급의 운영기준을 적용한 BSL2+ 등급의 안전관리를 해야 함
    • 원형바이러스가 아닌 상품으로 판매되는 바이러스벡터를 이용한 실험을 하는 경우는 2등급 수준의 안전관리를 필요로 하는 사항이므로 이러한 유전자재조합 실험을 실시하는 연구시설은 과학기술정보통신부에 신고한 후 실험을 수행해야 함

3) 상용화 되지 않은 바이러스, 상업용이 아닌 경우, 특히 병원성이나 독성이 의심될 수 있는 경우

바이러스 자체제작 심의 기준

  • 1) AAV : 위해성 평가서 필요
  • 2) AAV 외 : 위해성 평가서와 위원회에서 정한 기준을 모두 충족한 경우 승인

Toxin 심의 기준

  • 1) 독소 SOP 제출
  • 2) MSDS 제출 (TTX는 LD50에 따라 구분되는 독소는 아니므로 제외)
  • 3) Toxin 사용처 명시
    • injection, slice하여 media 노출 등